Противовоспалительная и ранозаживляющая мазь на основе лекарственного растительного сырья

Скачать PDF файл.

Формула / Реферат

РЕФЕРАТ
Заявка на полезную модель относится к фармации и касается разработки противовоспалительной и ранозаживляющей мази на основе отечественного лекарственного растительного сырья.
Противовоспалительная и ранозаживляющая мазь содержит масло календулы, масло полифитовое Кызыл май и вспомогательное вещество воск желтый при следующем соотношении масс.%: масло календулы -8,0 - 10,0, масло полифитового «Кызыл май» - 70,0-80,0, воск желтый -до 100,0.
Разработанная противовоспалительная и ранозаживляющая мазь расширяет арсенал лекарственных средств, содержащих отечественное лекарственное растительное сырье.

Текст

Смотреть все

(51) 61 9/00 (2006.01) 61 36/00 (2006.01) МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОПИСАНИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ К ПАТЕНТУ(57) Заявка на полезную модель относится к фармации и касается разработки противовоспалительной и ранозаживляющей мази на основе отечественного лекарственного растительного сырья. Противовоспалительная и ранозаживляющая мазь содержит масло календулы, масло полифитовое Кызыл май и вспомогательное вещество воск желтый при следующем соотношении масс. масло календулы - 8,0-10,0,масло полифитового Кызыл май - 70,0-80,0,воск желтый - до 100,0. Разработанная противовоспалительная и ранозаживляющая мазь расширяет арсенал лекарственных средств, содержащих отечественное лекарственное растительное сырье.(72) Омарова Ботагоз Абджапаровна Сермухамедова Ольга Владимировна Сакипова Зуриядда Бектемировна(73) Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова Министерства здравоохранения Республики Казахстан(56) Регистрационный номер 79/301/5, Справочник лекарственных средств Видаль, 28.09.2011 г(54) ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНАЯ И РАНОЗАЖИВЛЯЮЩАЯ МАЗЬ НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ Заявка на полезную модель относится к фармации и касается разработки мази, оказывающей противовоспалительное и ранозаживляющее действие. Республика Казахстан располагает уникальными запасами лекарственного растительного сырья. В этой связи в современных условиях наиболее перспективным направлением становления отечественной фармацевтической промышленности представляется развитие фитохимических производств. Изготовленные на основе собственного сырья субстанции и фитопрепараты значительно дешевле импортных, что обеспечивает их доступность широким слоям населения. Другой немаловажной задачей является расширение производства по переработке лекарственного и пряно-ароматического растительного сырья в целях максимального сокращения импорта лекарственных средств растительного происхождения. Отличительными свойствами препаратов на основе растительного сырья являются относительная безопасность действия,незначительное количество побочных эффектов,возможность рационального сочетания лекарственных растений между собой и с синтетическими средствами, ценовая доступность,менталитет населения, возможность длительного применения,эволюционно сложившееся биологическое родство между биологически активными веществами растений и физиологически активными веществами организма человека,поливалентность биологически активных веществ растений, возможность одновременного лечения растениями основного и сопутствующих заболеваний,простота приготовления фитопрепаратов, высокая эффективность при функциональных расстройствах организма, легких формах заболеваний, для повышения лечебного эффекта специфической терапии,в ходе поддерживающего лечения,общий оздоравливающий эффект многих лекарственных растений,действующих комплексно,стимулирующих защитные силы организма и повышающих иммунитет. Известно средство лабуник для лечения кожных заболеваний,содержащее порошки лекарственных растений траву и цветы чистотела большого, листья подорожника большого, и/или среднего, и/или ланцетовидного, цветы ландыша майского, траву и цветы ромашки аптечной и дополнительно мед цветочный майский, белок сырого куриного яйца, эквалиптовое масло и солидол медицинский при следующем соотношении компонентов, г Трава и цветы чистотела большего 8-10, Листья подоржника большого, и/или среднего,и/или ланцетовидного - 8-10, Цветы ландыша майского - 8-10, Трава и цветы ромашки аптечной 8-10, Мед цветочный майский - 10-12, Белок сырого куриного яйца - 6-8, Эвкалиптовое масло - 0,3,Ланолин -5-7, Солидол медицинский - 100-110. Недостатком данного средства является сложный состав,включающий компоненты,нередко вызывающие аллергические реакции, такие, как мед,белок сырого яйца. Часть компонентов, например трава и цветы чистотела, цветы майского ландыша,имеют ряд противопоказаний. Известна противовоспалительная и ранозаживляющая мазь вундэхил содержащая пчелиный воск, растительное масло, ланолин безводный, нутряной жир, карофилен, водноспиртовые вытяжки корневищ лапчатки прямостоячей,софоры японской и травы тысячелистника, а также спиртовую вытяжку прополиса при следующем соотношении компонентов, мас. Ланолин безводный - 15,0-17,0 Нутряной жир - 22,0-24,0 Пчелиный воск - 8,0-10,0 Карофилен - 1,0-3,0 Водно-спиртовая вытяжка корневищ лапчатки прямостоячей - 1,0-3,0 Водно-спиртовая вытяжка софоры японской 2,0-4,0 Водно-спиртовая вытяжка травы тысячелистника -1,0-3,0 Спиртовая вытяжка прополиса - 4,0 - 6,0 Растительное масло - остальное.(Патент на изобретение 2128990, МПК А 61 9/06, А 61 35/78, Дата публикации 20.04.1999 г.) Недостатком данного средства является то, что оно противопоказано при жирной коже, возможна индивидуальная непереносимость. Известно фитотерапевтическое средство для наружного применения ранозаживляющий состав,представляющий собой масляный экстракт из сбора,содержащего в равных соотношениях цветки календулы лекарственной,траву зверобоя продырявленного, траву полыни горькой и соплодия хмеля обыкновенного.(А СССР 1752395, А 61 35/78, дата публикации 1990 г.). Однако эффективность данного известного средства недостаточно высокая. Наиболее близкой к заявляемой является противовоспалительная и ранозаживляющая мазь на основе календулы ( ) для наружного применения, содержащая настойку календулы 10 г на 100 г мазевой основы.(Регистрационный номер 79/301/5, Справочник лекарственных средств Видаль, 28.09.2011 г.) Недостатком данной мази также является ее невысокая эффективность. Многочисленными исследованиями доказано,что максимального эффекта можно достичь,применяя комплексные фитопрепараты, которые включают два и более экстрактов, оказывающих однонаправленное действие. Задачей является разработка противовоспалительной и раноживляющей мази на основе отечественного лекарственного растительного сырья. Новизна - впервые экспериментально обоснован научно-методический подход к созданию мягкой формы - мази на основе оригинальной комбинации БАВ растительного происхождения для коррекции дерматологических патологий. На основании результатов физико-химических,фармако-технологических и биологических исследований впервые разработан рациональный состав и технология маски, которая содержит оригинальную субстанцию Кызыл май и масляный экстракт цветков календулы, обоснован выбор вспомогательных веществ. Создан и апробирован технологический регламент на опытно промышленные серии препарата. Впервые разработаны спецификация качества и аналитический нормативный документ мази на основе полифитового масла Кызыл май и экстракта календулы в соответствии с требованиями МЗСР РК. Автором впервые изучена специфическая активность оригинального препарата в плоскости реализации последним регенерирующих,противовоспалительных свойств, а также впервые исследована стабильность мази оригинального состава. Технический результат - расширение арсенала лекарственных средств, содержащих отечественное лекарственное растительное сырье. Возможность длительного приема, высокая степень безопасности при достаточной эффективности,а также относительная дешевизна и доступность. Указанный технический результат достигается тем,что противовоспалительная и ранозаживляющая мазь содержащая календулу и вспомогательное вещество отличается тем, что,согласно изобретению, дополнительно включает масло полифитовое Кызыл май и вспомогательное вещество воск желтый при следующем соотношении масс. Активных веществ Масло Календулы 5,0-10,0 Масло полифитовое Кызыл май 70,0-90,0 Вспомогательное вещество Воск желтый до 100,0 Календула лекарственная ( ) однолетнее растение, род растений семейства сложноцветных,широко используется как декоративная и лекарственная культура. Цветочные корзинки содержат флавоноиды (до 3,5, в частности,3-О-гликозиды изорамнетина и кверцетина, астрагалин, гиперозид, изокверцитрин и рутин), полисахариды, тритерпеновые сапонины(календулозиды), эфирные масла, сесквитерпены,каротиноиды, дубильные вещества, витамин С и другие вещества. Календула применяется в качестве противовоспалительного,ранозаживляющего,антисептического,желчегонного,спазмолитического,успокаивающего,противовирусного средства. Масло полифитовое Кызыл май Основными действующими биологически активными веществами казахстанского фитопрепарата полифитового масла Кызыл май являются ферменты, фитонциды, бальзамы, жирные масла, эфиры, смолы, витамины, провитамины,органические кислоты, микроэлементы, а также гликозиды. Кызыл май обладает тригерным механизмом фармакологического действия за счет биоактивных соединений, входящих в состав в физиологических количествах. В клинической практике оригинальный препарат масло полифитовое Кызыл май применяется в качестве ранозаживляющего (в том числе противоожогового),противовоспалительного,репаративного,метаболического,антибактериального,противовирусного и анальгезирующего препарата. Воск желтый Воск, получаемый расплавлением стенок сот пчелы медоносной. с помощью горячей воды и удалением посторенних примесей. В состав воска входит около 50 различных химических соединений, среди них сложные эфиры(до 75 преобладает сложный эфир мелиссилового спирта и пальмитиновой кислоты), предельные углеводороды (11-17), свободные жирные кислоты(13-15) неоцеротиновая,церотиновая,монтановая, мелиссовая, вода - до 2,5. Противовоспалительную и ранозаживляющую мазь на основе лекарственного растительного сырья получают следующим образом. Для приготовления мазевой лекарственной формы первоочередно проводится подготовка производственного помещения и технологического оборудования. Производственные помещения подвергают ежедневной уборке с применением 1 раствора дихлора или 0,25 раствора кальция гипохлорита или 3 раствора водорода пероксида,содержащего 0,5 моющего средства. Для обеззараживания воздуха используют бактерицидные облучатели марки ОБН - 150. Персонал обрабатывает руки раствором АХД - 2000. Оборудование, используемое для приготовления мази, после каждого выпуска каждой серии продукции очищают с помощью лигнина,промывают 0,5 раствором моющего средства,ополаскивают водой проточной, затем водой очищенной и протирают спиртом этиловым 70. Тару в закрытых емкостях доставляют на стадию фасовки. Используемое сырье передают в производство со склада сырья в упаковочной таре,промаркированной службой контроля качества. Мазь готовят в лабораторной мельнице с одновременным измельчением и эмульгированием составных частей по общим правилам технологии. Технологический процесс получения мази заключается в подготовке исходных веществ,приготовления мазевой основы,введения лекарственных веществ в мазевую основу,гомогенизации мази, фасовке в тубы по 50 г,маркировки и упаковки их во вторичную тару. Технологическая и аппаратурная схемы получения мази состоит из двух вспомогательных работ и пяти технологических процессов, упаковки,маркировки и получения готовой продукции. Технологическая схема производства мази состоит из следующих стадий Стадия 1. Подготовка исходных веществ. В соответствующие емкости (эмаль, от 5 до 10 л) взвешивают на весах масло календулы, масло полифитовое Кызыл май, воск желтый. Стадия 2. Подготовка мазевой основы. В емкости загружают воск желтый, помещают на электрическую плиту. Смесь нагревают до расплавления. Затем всю смесь подают в реактор(-30 л, типа мельницы), включают мотор для перемешивания. Стадия 3. Приготовление мази. В подготовленную мазевую основу при перемешивании частями подают масло календулы,масло полифитовое Кызыл май. Мазь диспергируют около 2 ч, а затем проверяют на однородность и степень измельчения. При достижении однородности и размера частиц менее 100 мм мазь остужают, выгружают и направляют на стадию фасовки. Стадия 4. Фасовка. Из емкости предварительно производят отбор средней пробы для проведения контроля мази по следующим показателям описание, идентификация,однородность,количественное определение действующих веществ и микробиологический анализ. При получении положительных результатов анализа мазь загружают в объемный дозатор и расфасовывают в тубы по 50 г. Стадия УМО-1. Маркировка, упаковка. Герметизированные тубы маркируют,направляют на упаковку в пачки, а затем в транспортную тару - коробки, на которые наклеивают этикетки первичной упаковки. Пример 1. 1. В эмалевую емкость добавляют предварительно взвешенное на весах масло календулы 8,0, масло полифитовое Кызыл май 70,0. 2. В другую емкость загружают воск желтый до 100,0 смесь нагревают до расплавления,перемешивают. 3. В подготовленную мазевую основу при перемешивании частями подают масло календулы,масло полифитовое Кызыл май. Мазь диспергируют около 2 ч. Готовая основа представляет собой однородную массу с размером частиц менее 100 мм. 4. Мазь загружают в объемный дозатор и расфасовывают в тубы по 50 г. Пример 2. 1. В эмалевую емкость добавляют предварительно взвешенное на весах масло календулы 10,0, масло полифитовое Кызыл май 80,0. 2. В другую емкость загружают воск желтый до 100,0 смесь нагревают до расплавления,перемешивают. 3. В подготовленную мазевую основу при перемешивании частями подают масло календулы,масло полифитовое Кызыл май. Мазь диспергируют около 2 ч. Готовая основа представляет собой однородную массу с размером частиц менее 100 мм. 4. Мазь загружают в объемный дозатор и расфасовывают в тубы по 50 г. Тиксотропию изучаемой основы устанавливали методом непрерывного,все возрастающего разрушения структуры, как функции напряжения сдвига. Определение проводили согласно положениям ГФ РК с использованием ротационного вискозиметра. Кинетика структурообразования у исследуемых основ изучалась в диапазоне скорости деформирования от малых к большим (0,5-200 об/мин) и от больших к малым при температурах 25, 40, 55 и 70 С. При увеличении температуры пробу выдерживали в электрическом суховоздушном термостате ТС-80 М в течение 24 часов. Полученные результаты Мазевая основа, полученная на основе воска желтого,обладает явно выраженной тиксотропностью и небольшими значениями предельного напряжения сдвига и пластической вязкости при различных температурах. Это значит,что структура основы легко разрушается, позволяя свободно выдавливать е из туб и безболезненно намазывать на кожу, но быстро восстанавливается,если основу оставить в покое, что имеет существенное значение при хранении мазей на этой основе. С учетом требований при разработке новых лекарственных средств для стандартизации нами разработана спецификация качества мягкой лекарственной формы, предназначенной для наружного применения в качестве ранозаживляющего,противовоспалительного средства. Результаты исследований приведены в таблице 1. Таблица 1 Спецификация качества лабораторных образцов разработанной мази. Спецификация качества Показатели качества Описание Идентификация Нормы отклонений Однородная мягкая масса от темно красного до бурокрасного цвета с характерным запахом. Методы испытаний ГФ РКт., Мягкие лекарственные средства для местного применения. Качественная реакция в соответствии с Временным аналитическим нормативным документом Посторонние примеси Микробиологическая чистота Нормы отклонений Выпадает желтый осадок Раствор постепенно окрашивается в розовый цвет Появляется желтое окрашивание Качественная реакция в соответствии с ВАНД Появляется бурое окрашивание. Качественная реакция в соответствии с ВАНД Наблюдается помутнение раствора Качественная реакция в соответствии с ВАНД Препарат соответствует требованиям ГФ РК , т., общая статья ГФ РК , т Мягкие лекарственные средства для местного применения,национальная часть Приложение 1 Отсутствие перекисных соединений. В соответствии с ВАНД Препарат соответствует требованиям Государственная фармакопея ГФ РК , т.,Республики Казахстан (ГФ РК) ,5.1.4 категория 2. т. 1, 2.6.12 и ГФ РК , т.2, 2.6.13 Общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов не более 100 микроорганизмов (аэробных бактерий и грибов суммарно) в 1.0 грамме препарата, не более 10 энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий. Отсутствиеив 1 г. Спектрофотомерия,Не менее 1.5 мг- каротиноиды Не менее 1.0 мг- гиперицина Упаковка Маркировка Транспортирование Хранение Срок хранения Фармакологическое действие Исследование антимикробной и ранозаживляющей активности мази на основе лекарственного растительного сырья В качестве объектов исследования служили образцы мазей, состоящие из модель 1 (масло календулы 10.0 масло Кызыл май 70.0 воск до 100),модель 2 (масло календулы 10.0 масло Кызыл май 75.0 воск до 100), модель 3 (масло календулы 10.0 масло Кызыл май 80.0 воск до 100). Образцы мази подвергали исследованию на антимикробную активность. Изучение антимикробной активности вышеуказанных образцов проводилось методом диффузии в агар. В качестве тест-культур были взяты музейные штаммы грамположительных бактерий видов грамотрицательных бактерий, а также дрожжеподобных грибов. В качестве препаратов сравнения использовали мазевую форму препаратов мазь Календула для бактерий и мазь Нистатин для культуры грибов С Культуры выращивали на жидкой среде( 7,30,2) при температуре от 30 до 35 С в течение 18-20 часов. Культуры разводили 11000 в стерильном 0,9 растворе натрия хлорида изотоническом, вносили по 1 мл в чашки с соответствующими элективными питательными средами для изучаемых тест-штаммов и засевали по методу сплошного газона. После подсушивания на поверхности агара формировали лунки размером 6 мм, в которые 5 вносили исследуемые образцы мази, препараты сравнения и контроль. Посевы инкубировали при 37 С, учет результатов проводили через 24 часа. Антимикробную активность образцов определяли по диаметру зон задержки роста тестштаммов (мм). Диаметр зон задержки роста меньше 10 мм и сплошной рост в чашке оценивали как отсутствие антибактериальной активности,10-15 мм - слабая активность, 15-20 мм - умеренно выраженная активность, свыше 20 мм - выраженная. Каждый образец испытывался в трех параллельных опытах. Статическую обработку проводили методами параметрической статистики с вычислением средней арифметической и стандартной ошибки. Результаты исследования антимикробной активности образцов приведены в таблице Таблица 2 2 Модель 1 (масло календулы 10.0 масло КЫЗЫЛ МАЙ 70.0 воск 20.0) Модель 2 (масло календулы 10.0 масло КЫЗЫЛ МАЙ 75.0 воск 15.0) Модель 3 (масло календулы 10.0 масло КЫЗЫЛ МАЙ 80.0 воск 10.0) Мазь календулы Нистатиновая мазь Мягкая лекарственная форма обладает умеренно выраженной активностью в отношении грамположительных бактерий видов,, менее выраженной активностью в отношении грамотрицательных видов, а также дрожжеподобных грибов. Исследование ранозаживляющей активности разработанной мази Эксперимент проводили на белых крысах, весом 170-230 г. Животных разделили на следующие группы контрольная группа без лечения - 6 крыс,опытные группы, где применяли содержание ингредиентов по примеру 1 и 2, (5 групп) по 5 крыс в каждой группе, группа сравнения, в которой применяли мазь Календула - 6 крыс. Ранозаживляющее действие изучали на модели резаной кожной раны. Раны моделировали на выстриженном участке спины животных путем иссечения участка кожи округлой формы размером 22 см (400 мм 2). Мази наносили шпателем в виде аппликаций без применения повязок и тампонов. Каждый день раны обрабатывали 3 раствором перекиси водорода. Мази использовали до полной эпителизации ран. В ходе эксперимента оценивали общее состояние животных, степень выраженности воспалительной реакции, степень грануляции, эпителизации и заживления. Ежедневно измеряли площадь раневой поверхности,регистрировали наличие гноя,экссудации. Критерием для завершения лечения во всех случаях служила эпителизация раневой поверхности и покрытие ее шерстью. Полученные результаты исследования сравнивали по группам. Динамика планиметрических показателей в группах наблюдения представлена в таблице 3. Таблица 3 Динамика планиметрических показателей в группах сравнения Группы сравнения Контроль(без лечения) Мазь Календула Пример 2(масло календулы 10.0 масло КЫЗЫЛ МАЙ 80.0 воск 10.0) Пример 1 20 сутки 154,58 Полное заживление Полное заживление Группы сравнения масло КЫЗЫЛ МАЙ 70.0 воск 15.0) Во время эксперимента в опытных группах с применением предлагаемой мази и в группе сравнения мази Календула таких проявлений воспаления, как выраженная гиперемия, экссудация,нагноение не отмечалось. Таким образом, ранозаживляющее действие предлагаемой мази превосходит действие препарата сравнения мазь Календула. По результатам данного эксперимента установлено,что предлагаемая мазь обладает наилучшим ранозаживляющим действием. ФОРМУЛА ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ Противовоспалительная и ранозаживляющая мазь, содержащая календулу и вспомогательное вещество, отличающаяся тем, что дополнительно включает масло полифитовое Кызыл май и вспомогательное вещество воск желтый при следующем соотношении масс. Активных веществ Масло Календулы 5,0-10,0 Масло полифитового Кызыл май 70,0-90,0 Вспомогательное вещество Воск желтый до 100,0.

МПК / Метки

МПК: A61K 36/00, A61K 9/00

Метки: растительного, лекарственного, основе, сырья, противовоспалительная, мазь, ранозаживляющая

Код ссылки

<a href="http://kzpatents.com/7-u1616-protivovospalitelnaya-i-ranozazhivlyayushhaya-maz-na-osnove-lekarstvennogo-rastitelnogo-syrya.html" rel="bookmark" title="База патентов Казахстана">Противовоспалительная и ранозаживляющая мазь на основе лекарственного растительного сырья</a>

Похожие патенты