Мобильный терминал для проведения лабораторных исследованний

МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОПИСАНИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ К ПАТЕНТУ медицины, ветеринарии, фитосанитарии, пищевого производства, криминалистике и других областях,где необходимо проведение лабораторных исследований для выявления специфических биоорганических маркеров (молекул). Мобильный терминал для проведения лабораторных исследований,содержащий взаимодополняеющие информационноаналитический и биодиагностический блоки,взаимодействующие между собой посредством программного обеспечения и объединенные в единую информационную систему на основетехнологий,причем информационно аналитический блок содержит коммуникационно вычислительное устройство,предпочтительно смартфон или планшетный компьютер, снабженное фотокамерой, предпочтительно, с разрешением не менее 5 Мп, режимом автофокуса, а такжемодулем, а биодиагностический блок представлен тест-полосками, маркироваными штрих-кодом. Может дополнительно комплектоваться устройством для распознавания и регистрации информации об отпечатках пальцев и автономным источником электропитания.(72) Мартыненко Дмитрий ЛеонидовичМельничук Сергей ДмитриевичСпиридонов Владислав Геннадьевич Рыбальченко Дмитрий Юрьевич(73) Мартыненко Дмитрий ЛеонидовичМельничук Сергей ДмитриевичСпиридонов Владислав Геннадьевич Рыбальченко Дмитрий ЮрьевичРахимбаев Серик Жумадилович(74) Русакова Нина Васильевна Жукова Галина Алексеевна Ляджин Владимир Алексеевич Иванова Антонина Сергеевна Ляджин Алексей Владимирович(54) МОБИЛЬНЫЙ ТЕРМИНАЛ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАННИЙ(57) Полезная модель относится к возможности проведения лабораторных исследований вне лабораторных производственных помещений в формате международного стандарта 17025 и может быть использована в сфере гуманной Полезная модель относится к устройствам для проведения лабораторных исследований вне лабораторных производственных помещений в формате международного стандарта 17025 и может быть использована в сфере гуманной медицины, ветеринарии, фитосанитарии, пищевого производства, криминалистике и других областях,где необходимо проведение лабораторных исследований для выявления специфических биоорганических маркеров (молекул). Иммунохроматографические тест-системы широко используются в лабораторной диагностике. Благодаря современным нано-биотехнологиям,качественные показатели иммунохроматографического анализа (ИХА) тестов(чувствительность,специфичность,воспроизводимость) успешно конкурируют с аналогичными иммуноферментными (ИФА) и другими иммунологическими тест-системами. Несмотря на очевидные преимущества ИХА тестов(быстрота и простота проведения анализа,доступность использования и т.п.) они не смогли заменить существующие методики по причине невозможности использования ИХА тестов в полноценном лабораторном формате. В основе принципов лабораторного формата(прослеживаемость) стандартных операционных процедур (СОП) на всех этапах диагностического процесса (идентификация исследователя,идентификация объекта исследования, отбор образца, подготовка проб,проведение анализа, учет результата, анализ и выдача заключения). Поэтому в большинстве случаев исследования с использованием ИХА тестов носили формат для личного использования, и их результаты не могли претендовать на полноценное лабораторное заключение. Существует ряд программных средств таких производителей как(программное обеспечение - ПО) установленные на мобильные телефоны (смартфоны) позволяют детектировать и интерпретировать результаты анализа тестов на основетехнологии. Недостатком всех вышеперечисленных тестсистем является отсутствие программного обеспечения по интуитивному интерфейсу,позволяющему последовательно протоколировать операции диагностического процесса, а именно идентификация оператора, идентификация объекта(отпечаток пальца, сканирование ушной бирки,штрих кода, радиочип и т.п.), отбор образца,подготовка проб, аналитическая тест-реакция, учет и анализ результата, формирование отчета и удаленной базы данных вформате, определение-координат проведения исследований. Названые выше аналоги не позволяют системно и последовательно подойти к решению задач ведения диагностического протокола в рамках лабораторного стандарта 17025. Известна информационно - исследовательская автономная система специфических биологических и/или биоорганических маркеров, состоящая из адаптированных друг к другу аппаратно компьютерного и биодиагностического блоков,взаимодействующих между собой с помощью программного обеспечения. Аппаратно компьютерный блок содержит компьютер, сканер изображений для цифровой регистрации и обработки результатов, сканер штрих - кодов для штрих - кодовой идентификации животных и отобранных аналитических образцов,а биодиагностический блок содержит объект исследований,материал для исследований,современные иммунои молекулярно биологические диагностические тесты(иммуноферментные тесты, быстрыетесты на основе коллоидов золота или угля, ПЦР тесты)80787, А 61 В 5/00, 2013. К недостаткам указанной системы следует отнести то, что доступ и обработка данных диагностических исследований невозможна удаленно,и результаты всех этапов диагностического исследования будут не всегда объективны и не стандартизированы. В основу полезной модели, поставлена задача создания мобильного терминала, содержащего два взаимодополняющих блоков информационноаналитический и биодиагностический,для возможности проведения исследований вне лабораторных производственных помещений в формате стандарта 17025. Поставленная задача достигается тем, что в мобильном терминале для проведения лабораторных исследований информационноаналитический и биодиагностический блоки взаимодействуют с помощью интуитивного программного обеспечения. В соответствии с предлагаемой полезной моделью терминал представлен взаимодополняющими информационноаналитическим и биодиагностическим блоками, где информационно-аналитический блок включает смартфон или планшетный компьютер,с установленным программным обеспечением,сервер, на котором сохраняется информация и результаты анализа, полученные от смартфона или планшетного компьютера, а биодиагностический блок представлентестами. Взаимодействие блоков управляется специальным программным обеспечением на основе интуитивного интерфейса, объединяющим блоки, с помощью-технологий,в единую информационную систему с возможностью сохранения протокола исследований и результатов анализа локально на терминале, с одновременной отправкой их пользователю (например, посредством-) и синхронизацией полученных данных на сервере. Заявляемый мобильный терминал для проведения лабораторных исследований предполагает использование ИХА тестов в формате полноценного лабораторного исследования с последовательным протоколированием - всех этапов диагностического процесса, причем в зависимости от задач может использоваться как для индивидуальных, так и для массовых исследований. Благодаря интуитивному программному обеспечению терминал встраивается в существующие технологии производства продукции или оказания услуг валидность исследований в рамках стандарта 17025 автоматизация ведения протоколов синхронизация с существующей базой документооборота конфиденциальность информации и формирование базы данных,санкционирование доступа к информации. Информационно аналитический блок представлен любым доступным коммуникационновычислительным устройством,фотокамерой,предпочтительно, смартфоном или планшетным компьютером, с установленными на него специальным программным обеспечением на базе операционной среды,снабженным фотокамерой, предпочтительно, с разрешением не менее 5 Мп, предпочтительно,работающей в режиме автофокуса,предпочтительно, смодулем. Блок может комплектоваться дополнительными устройствами для идентификации биометрических данных оператора и объекта, а также для регистрации результата анализа. Блок работает в полевых условиях вне лабораторных производственных помещений, автономность не менее 24 ч, с возможностью подзарядки от любых источников энергии (220 В, 9-12 В, солнечная батарея, динамо машинка т.д.). Блок может комплектоваться устройством для распознавания и регистрации информации об отпечатках пальцев, которое подключается по беспроводной связи ( протокол). Устройство для распознавания и регистрации информации об отпечатках пальцев состоит из считывающего элемента (сканера отпечатков пальцев или специальной оптики) и управляющего этим устройством блока. Управляющий блок позволяет считывать изображение отпечатка пальца,трансформировать его в математическую модель(шаблон), сохранять, удалять и идентифицировать шаблоны, передавать картинку отпечатка или его шаблон информационно-аналитическому блоку. Управляющий блок подключен посредством устройства сопряжения,состоящего из микроконтроллера,модуля и электронных компонентов. Возможно использование любого известного типа устройства для распознавания и регистрации информации об отпечатках пальцев. Установленные программы позволяют обеспечить эффективное обучение и надежность работы в терминале. Терминал содержит самообучающую программу, доступную и простую функцию(- часто задаваемые вопросы). Проведение анализа с применением тест-полосок не требует специализированных и высококвалифицированных навыков. Программное обеспечение имеет специально разработанный интуитивный интерфейс,способствующий быстрому и эффективному освоению навыков работы с данным приложением, причем действия пользователя могут сопровождаться голосовыми подсказками. Реализована служба поддержки. Терминал имеет внутреннюю защиту от отклонений в методологии исследований. Анализ результата исследования и выводы, как и весь протокол исследований, ведется в автоматическом режиме без влияния субъективных пожеланий лаборанта. Работа данного блока состоит из определенного порядка автоматически протоколируемых согласованных операций,осуществляемых последовательно автоматическая регистрация идентификационных данных оператора,проводящего исследования, проводится путем внесения в реестр данных пользователя, его ФИО,номера телефона, адреса электронной почты,существует возможность регистрации посредством детекции отпечатка пальцев автоматическая регистрация идентификационных данных об исследуемом объекте - осуществляется при помощи различных программных алгоритмов и библиотек,фотографирования и снятия спектров поглощения (считывание и распознавание отпечатка пальца,штрих-кодов, радио чипов,и т.д.) автоматическая регистрация идентификационных данных о пробах и подготовленных образцах, взятых у исследуемого объекта,проводится при помощи фотографирования и распознания штрих-кодовых меток, присвоенных образцу автоматическая регистрация идентификационных данных об используемом тесте- проводится при помощи фотографирования и распознания штрих-кодовых меток, которыми маркирована непосредственно тест-полоска автоматическая регистрация и обработка данных результата исследования тестов,регистрация местонахождения лица, производящего исследования,с помощью-меток в установлением в картографическом формате, Тпередача полного пакета информации о проведенном исследовании в виде установленного протокола проводится непосредственно разработанными алгоритмами и функциями программного обеспечения,написанного на соответствующих языках программирования). Биодиагностический модуль - представлен иммунохроматографическими тест-полосками на основебиодиагностической технологии с оригинальными(утилита,выводящая информацию об указанном пользователе). Используемый метод основан на принципе тонкослойной хроматографии и поддерживает все форматы и разновидности иммунохроматографического анализа. Для визуализации полос на мембране в процессе анализа 3 должен быть использован иммунореагент конъюгат,представленный нанодисперсными частицами (коллоидного золота, угля и т.п.),связанными со специфическими антителами или антигенами. Наличие конъюгата в виде характерных полос в определенных участкахтест-полоски по окончании анализа является основанием для интерпретации результатов. Соответствие общим требованиям Систем качества 17025 1. Валидация и стандартизация тестов - эти процедуры проведены с применением международных стандартных панелей образцов, с соблюдением соответствующих процедур,разработанных референс-лабораториями и утвержденных в нормативно-правовой базе. 2. Отбор образцов для исследований соответствует общепринятым стандартным требованиям к отбору образцов для исследования. Соответствие существующим международным стандартам по методологии отбора проб реализовано интерфейсом программного обеспечения с учтом действующих нормативных документов. Терминал функционально позволяет проводить как индивидуальные, так и массовые исследования. 3. Прописанные стандартные операционные процедуры (СОПы, ) - действия, связанные с методологией проведения этапов использования терминала, стандартизированные и прописанные интерфейсом программного обеспечения с учтом действующих нормативных документов, - доступны пользователю (на -сайте, на электронных носителях, в печатаном виде). 4. Прослеживаемость протоколов - полученная информация об исследованиях реализована при помощи программного обеспечения терминала,прослеживаемость обеспечена стандартизированными протоколами обработки,систематизации, хранения и передачи данных на специализированные или общедоступные серверы. Это условие позволяет синхронизировать данные и согласовывать работу терминала в установленных географических, административных или иных пределах. Терминал позволяет проводить последовательную,в режиме-,идентификацию объекта и образца для исследования, синхронизируя полученные данные об идентификации объекта и данные об идентификации образца путем сканирования штрих кода на пробирке (контейнере, мкости) с образцом,таким образом, фиксируя и объединяя данные об образце и объекте в одно целое. Терминал идентифицирует штрих-код, нанесенный натестполоски, (проверяет валидность, срок годности,соответствиетест-полоски с проводимым анализом по параметрам зашифрованным в штрихкоде). Терминал синхронизирует данные,полученные при сканировании и идентификации,штрих-кодатест-полоски с объектом и образцом. Терминал позволяет проводить визуальный контроль появления цветовой реакции натестполосках. Терминал осуществляет цифровую 4 фотофиксациютест-полоски после проведения анализа с помощью камеры устройства. Терминал автоматически проводит обработку полученных графических данных о проведенном исследовании на тест-полоске. 5. Возможность, подтверждающая выполнения стандартных операционных процедур,осуществляется при помощи программного обеспечения, а именно, с помощью авторизации пользователя в системе,меток, таймеров,камер, регистрация (программное ведение журнала) действий пользователя и передача файлов администратору. Объективизация получения, обработка и систематизация результатов- действия выполняются согласно стандартным операционным процедурам, под программным контролем терминала, и исключают искажения и ошибки, а также предоставляют объективную картину проведения исследований. 6. Защита от несанкционированного внесения изменений в протоколы в частях получения, анализа и систематизации результатов исследования интерфейс программы реализован таким образом,чтобы исключить несанкционированное вмешательство в данные терминала. 7. Быстрый доступ к информации на всех этапах работы терминала дает возможность синхронизации работы с облачными сервисами 24/7, просмотр и обработку информации при наличии Интернет соединения. 8. Санкционированный доступ к разным уровням информации - определяется администратором. 9. Возможность предоставления услуги потребителю в максимально удобном для него формате - достигается широким спектром наличия диагностических тестов,возможностью интегрирования ПО в мобильные устройства потребителей для самостоятельного проведения анализов, доступные 24/7 - сервисы для возможности удаленной работы с данными для прогнозирования рисков и формирования статистических отчетов и прогнозов. Терминал позволяет проводить анализ с получением результата,сразу на месте идентификации объекта и отбора образца или через определенное время, при помощи функции привязки (соответствия) объекта и образца. Пример. Проведение иммунохроматографического анализа с использованием терминала. 1. Для проведения анализа запускают мобильное приложение, установленное на смартфоне. 2. Вводят логин и пароль, после чего получают доступ в основное меню (если пользователь впервые работает с приложением,необходимо зарегистрироваться в системе в соответствующем поле Регистрация. 3. При выборе меню Провести анализ пользователь выбирает меню Индивидуальный или Массовый. Далее рассмотрим проведение анализа на индивидуальном примере. 4. В подменю индивидуального анализа осуществляется выбор времени анализа 60 мин или 24/72 часа. 5. После выбора временного диапазона вводят данные, идентифицирующие объект по штрихкоду, по отпечатку пальца или вводом данных вручную. 6. От тестируемого объекта отбирают образец и переносят (как правило, 2-3 капли образца сыворотки крови, цельной крови, молока и прочих биожидкостей) в заранее маркированную штрихкодом пробирку, содержащую раствор (буфер) для разведения проб. Таким образом, формируется аналитический образец непосредственно для тестирования. 7. Сканируют штрих-код аналитического образца. 8. Сканируют штрих-код на - ттполоске, после чего запускают таймер отсчета времени для проведения анализа и погружают его в пробирку с аналитическим образцом. Раствор с аналитическим образцом мигрирует под действием диффузного (капиллярного) движения вдоль мембранытест-полоски. При миграции раствор вымывает конъюгат, который вместе с раствором перемещается по мембране. Если определяемый аналит в пробе отсутствует, то конъюгат свободно проходит аналитическую зону и, продолжая движение, концентрируется в контрольной зоне,вызывая ее окрашивание формируется контрольная полоса. Если в пробе присутствует определяемый аналит, то конъюгат связывается с аналитическим образцом. Эти комплексы продолжают движение до аналитической зоны, где аналит связывается с иммобилизованными на мембране антителами или антигенами, образуя комплексы и вызывая образование окрашенной полоски в аналитической зоне - формируется тестовая полоса. Таким образом, формирование на тест-полоске двух окрашенных зон свидетельствует о положительном результате, тогда,как формирование одной окрашенной зоны,свидетельствует об отрицательном результате(отсутствие определяемого аналита). 9. После проведения анализа (полного прохождения фронта жидкости и появления четкоокрашенной контрольной полосы) сканируют тестполоску еще раз, вследствие чего приложение запускает фото-рамку для фотографирования результатов теста и включается вспышка. 10. Фотографируют тест-полоску, вследствие чего приложение сообщает пользователю через диалоговое окно подробные результаты тестированияобъекта, дата и время тестирования, -координаты места тестирования, валидность теста, показатель по которому проводилось тестирование, серия и код тестполоски, ФИО проводившего тестирование. 11. Сохраняют результаты анализа локально на устройстве, с одновременной отправкой их на пользователя и синхронизацией полученных данных на центральном сервере. Таким образом, дистанционный доступ и обработка данных диагностических исследований,полученных при помощи заявляемого терминала,возможны везде, где установлено соединение с сетью Интернет. Результаты всех этапов диагностического исследования будут объективны и стандартизированы. ФОРМУЛА ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ 1. Мобильный терминал для проведения лабораторных исследований,содержащий взаимодополняющие информационноаналитический и биодиагностический блоки,взаимодействующие между собой посредством программного обеспечения, отличающийся тем,что информационно-аналитический и биодиагностический блоки объединены в единую информационную систему, причем информационноаналитический блок содержит коммуникационновычислительное устройство,снабженное фотокамерой,а биодиагностический блок представлен тест-полосками,маркироваными штрих-кодом. 2. Мобильный терминал по п.1, отличающийся тем,что коммуникационно-вычислительное устройство выполнено в виде смартфона. 3. Мобильный терминал по п.1, отличающийся тем,что коммуникационно-вычислительное устройство выполнено в виде планшетного компьютера. 4. Мобильный терминал по любому из п.п.1-3,отличающийся тем, что фотокамера имеет разрешение не менее 5 Мп. 5. Мобильный терминал по любому из п.п.1-4,отличающийся тем, что фотокамера снабжена режимом автофокуса. 6. Мобильный терминал по любому из п.п.1-5,отличающийся тем, что дополнительно снабженмодулем. 7. Мобильный терминал любому из п.п.1-6,отличающийся тем,что информационноаналитический блок дополнительно содержит устройство для распознавания и регистрации информации об отпечатках пальцев. 8. Мобильный терминал по любому из п.п.1-7,отличающийся тем, что дополнительно содержит автономный источник электропитания.